Регистрационное удостоверение

Что такое регистрационное удостоверение?

Регистрационное удостоверение является официальным документом, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Минздрава. Необходимость оформления данного сертификационного документа обусловлено конкретной группой продукции, как правило, это товары и оборудование, которое используется в сфере здравоохранения. Без наличия регистрационного удостоверения предприятие не имеет законных оснований заниматься производством, реализацией и распространением медицинских товаров, перевозить их через границу, тем более использовать в медицинских учреждениях.

Стоит заметить, что регистрационные удостоверения не могут быть получены физическими лицами, только лишь юридические лица или лица обладающие регистрацией индивидуального предпринимателя. Оформление данного документа проходит в строгом соответствии с установленными нормами и правилами в отношении этого процесса сертификации. Для начала предприниматель-получатель должен предоставить требуемый пакет документов, с указанием информации, как о предприятии, так и о производстве продукта, а также техдокументы на саму продукцию. После этого осуществляется проверка медицинского оборудования и товаров на соответствие нормам качества, установленных в законодательном порядке.  Решение принимается в течение трех-четырех месяцев с момента подачи документов.

Временные рамки выданного Регистрационного удостоверения зависят от многих факторов:

• индивидуальные характеристики товара или оборудования;
• полнота объема прилагаемой документации;
• наличие других сертификатов безопасности и качества;
• вид оборудования, препарата, изделия, требующего оформления регистрационного удостоверения;
• сложности проведения экспертизы и индивидуальные особенности в области проведения токсических и медицинских испытаний.

Чаще всего срок действия данного сертификационного документа составляет около десяти лет. Но это не единственный для оформления документ, гарантирующий обеспечение беспрепятственного производства медицинской продукции в рамках закона. В Роспотребнадзоре необходимо оформить в обязательном порядке санитарно-эпидемиологическое заключение и Сертификат соответствия ГОСТ Р с указанными сроками выдачи ранее полученного регистрационного документа и санэпидем заключения.