Официальный Орган сертификации ООО "Квалитет"
Аттестатции Росаккредитации RA.RU.11.HB.51

Регистрационное удостоверение

Бесплатная консультация

Регистрационное удостоверение является официальным документом, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Минздрава. Необходимость оформления данного сертификационного документа обусловлено конкретной группой продукции, как правило, это товары и оборудование, которое используется в сфере здравоохранения. Без наличия регистрационного удостоверения предприятие не имеет законных оснований заниматься производством, реализацией и распространением медицинских товаров, перевозить их через границу, тем более использовать в медицинских учреждениях.

Стоит заметить, что регистрационные удостоверения не могут быть получены физическими лицами, только лишь юридические лица или лица обладающие регистрацией индивидуального предпринимателя. Оформление данного документа проходит в строгом соответствии с установленными нормами и правилами в отношении этого процесса сертификации. Для начала предприниматель-получатель должен предоставить требуемый пакет документов, с указанием информации, как о предприятии, так и о производстве продукта, а также техдокументы на саму продукцию. После этого осуществляется проверка медицинского оборудования и товаров на соответствие нормам качества, установленных в законодательном порядке.  Решение принимается в течение трех-четырех месяцев с момента подачи документов.

Временные рамки выданного Регистрационного удостоверения зависят от многих факторов:

  • индивидуальные характеристики товара или оборудования;
  • полнота объема прилагаемой документации;
  • наличие других сертификатов безопасности и качества;
  • вид оборудования, препарата, изделия, требующего оформления регистрационного удостоверения;
  • сложности проведения экспертизы и индивидуальные особенности в области проведения токсических и медицинских испытаний.

Чаще всего срок действия данного сертификационного документа составляет около десяти лет. Но это не единственный для оформления документ, гарантирующий обеспечение беспрепятственного производства медицинской продукции в рамках закона. В Роспотребнадзоре необходимо оформить в обязательном порядке санитарно-эпидемиологическое заключение и Сертификат соответствия ГОСТ Р с указанными сроками выдачи ранее полученного регистрационного документа и санэпидем заключения.

Рассчитаем стоимость за 5 минут
background_form_img

Наши преимущества

icon

Выдаваемые документы включены в реестры ФСА в соответствии с действующим законодательством. Мы являемся членом Таможенного союза и включаем в себя все области аккредитации.

icon

Оформление документов в соответствии с потребностями и желаниями клиента. Грамотная консультация по необходимым требованиям относительно Вашей продукции или услуг.

icon

Оперативное оформление и регистрация документов, сжатые сроки выполнения работ. При необходимости возможна регистрация документов в день обращения.

icon

Наши эксперты по сертификации обладают необходимой квалификацией в сфере подтверждения соответствия и имеют необходимое высшее техническое образованием.

icon

Широкий выбор оформляемых документов. Не нужно искать десятки компаний, все документы можно оформить в одном месте.

icon

Доставка документов во все страны и города, курьерской службой доставки. Нашими клиентами уже являются крупнейшие и частные поставщики и производители Таможенного союза.

Благодарственные письма

ООО Кинвест
Медипал Онко
ООО Эспринт
ООО Аньковское
ООО Торговый дом Молочный
ООО Флаум-Рус
BWS
ООО Юнитор

Нам доверяют