Официальный Орган сертификации ООО "Квалитет"
Аттестатции Росаккредитации RA.RU.11.HB.51

Декларация на лекарственные средства

Бесплатная консультация

Постановление 335: обязательную сертификацию можно заменить декларированием

В связи со сложившейся экономической и политической ситуацией Правительство РФ приняло решение о временной возможности в ряде случаев заменить обязательную сертификацию декларированием. Измененные правила будут действовать с 21 марта по 1 сентября 2022 года.  

Однако, есть множество нюансов и исключений. Возможность заменить сертификат декларацией доступна при соблюдении всех пунктов ниже:

  • ввозится партия или единичное изделие;
  • декларация регистрируется по иностранным;
  • срок действия декларации будет 6 месяцев, а товар не будет маркироваться знаком ЕАС;
  • продукция предназначена только для рынка РФ

Также есть Приказ Минпромторга с обширным списком исключений, в которые входит пиротехника, цемент, товары для детей, некоторые виды оборудования и техники и пр.Обратите внимание, что через полгода нужно оформить новую декларацию по стандартным правилам.

В России на законодательном уровне предусмотрено обязательное тестирование препаратов, в составе которых - смешанные и несмешанные продукты. Они имеют разные формы расфасовки и дозировки. Важно, чтобы они уже были внесенными в госреестр, прошли положенную регистрацию в установленном порядке.

Как происходит декларирование качества лекарств

Декларированию подлежат препараты, которые внесены в ТР ТС и прошли предусмотренную законом регистрацию. Их применяют в терапевтических или профилактических целях.

Этот процесс предполагает целый комплекс различных лабораторных исследований, всевозможного тестирования и авторитетных экспертиз. В роли декларанта обычно выступает юрлицо или ИП, которые являются производителем или продавцом товара, а также это может быть поставщик импортной продукции. Чтобы оформить декларацию на лекарственные средства, необходимо в наш центр предоставить установленный ТР ТС пакет документов, который включает копии:

  • учредительных документов заявителя;
  • регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения РФ;
  • лицензии на производство, которая будет нотариально заверена.

Также продавец должен будет приложить договор/контракт на поставку продукцию из-за границы и разрешение на ее ввоз. Необходима копия товарно-транспортной накладной и паспорта производителя (сертификат качества). Обязательно потребуются копии сертификатов и протокола испытаний на сырье и ингредиенты, проведенных лабораторией, имеющей аккредитацию.

Не обойтись и без документов, которые подтверждают полное соответствие исследуемых лекарственных препаратов имеющимся требованиям.

Декларация о соответствии лекарственных средств ГОСТ Р вносится в Реестр. Такая декларация на лекарственные средства действует на всей территории РФ и стран ТС на протяжении периода, назначенного самим декларантом. Если речь идет о декларировании партии товара, то ее действие не может быть более их срока годности.

Добровольная сертификация

Также в нашем центре возможно прохождение добровольной сертификации, которая позволяет увеличить кредит доверия больных людей, благотворно влияет на успешное продвижение лекарств в одном из сегментов потребительского рынка. Документ оформляется на утвержденном бланке синего цвета. Он надежный, так как имеет несколько степеней защиты от подделки. Его наличие существенно увеличивает коммерческую прибыль производителя или продавца.

Рассчитаем стоимость за 5 минут
background_form_img

Наши преимущества

icon

Выдаваемые документы включены в реестры ФСА в соответствии с действующим законодательством. Мы являемся членом Таможенного союза и включаем в себя все области аккредитации.

icon

Оформление документов в соответствии с потребностями и желаниями клиента. Грамотная консультация по необходимым требованиям относительно Вашей продукции или услуг.

icon

Оперативное оформление и регистрация документов, сжатые сроки выполнения работ. При необходимости возможна регистрация документов в день обращения.

icon

Наши эксперты по сертификации обладают необходимой квалификацией в сфере подтверждения соответствия и имеют необходимое высшее техническое образованием.

icon

Широкий выбор оформляемых документов. Не нужно искать десятки компаний, все документы можно оформить в одном месте.

icon

Доставка документов во все страны и города, курьерской службой доставки. Нашими клиентами уже являются крупнейшие и частные поставщики и производители Таможенного союза.

Благодарственные письма

ООО Кинвест
Медипал Онко
ООО Эспринт
ООО Аньковское
ООО Торговый дом Молочный
ООО Флаум-Рус
BWS
ООО Юнитор

Нам доверяют