Декларация на лекарственные средства

В России на законодательном уровне предусмотрено обязательное тестирование препаратов, в составе которых - смешанные и несмешанные продукты. Они имеют разные формы расфасовки и дозировки. Важно, чтобы они уже были внесенными в госреестр, прошли положенную регистрацию в установленном порядке.

Как происходит декларирование качества лекарств

Декларированию подлежат препараты, которые внесены в ТР ТС и прошли предусмотренную законом регистрацию. Их применяют в терапевтических или профилактических целях.

Этот процесс предполагает целый комплекс различных лабораторных исследований, всевозможного тестирования и авторитетных экспертиз. В роли декларанта обычно выступает юрлицо или ИП, которые являются производителем или продавцом товара, а также это может быть поставщик импортной продукции. Чтобы оформить декларацию на лекарственные средства, необходимо в наш центр предоставить установленный ТР ТС пакет документов, который включает копии:

  • учредительных документов заявителя;
  • регистрационного удостоверения Министерства здравоохранения РФ;
  • лицензии на производство, которая будет нотариально заверена.

Также продавец должен будет приложить договор/контракт на поставку продукцию из-за границы и разрешение на ее ввоз. Необходима копия товарно-транспортной накладной и паспорта производителя (сертификат качества). Обязательно потребуются копии сертификатов и протокола испытаний на сырье и ингредиенты, проведенных лабораторией, имеющей аккредитацию.

Не обойтись и без документов, которые подтверждают полное соответствие исследуемых лекарственных препаратов имеющимся требованиям.

Декларация о соответствии лекарственных средств ГОСТ Р вносится в Реестр. Такая декларация на лекарственные средства действует на всей территории РФ и стран ТС на протяжении периода, назначенного самим декларантом. Если речь идет о декларировании партии товара, то ее действие не может быть более их срока годности.

Добровольная сертификация

Также в нашем центре возможно прохождение добровольной сертификации, которая позволяет увеличить кредит доверия больных людей, благотворно влияет на успешное продвижение лекарств в одном из сегментов потребительского рынка. Документ оформляется на утвержденном бланке синего цвета. Он надежный, так как имеет несколько степеней защиты от подделки. Его наличие существенно увеличивает коммерческую прибыль производителя или продавца.

Бесплатная консультация по сертификации

Заказать эту услугу